靜注人免疫球蛋白(pH4)　　

【藥品名稱】
　　通用名稱：靜注人免疫球蛋白（pH4） 　　
　　英文名稱：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection   
　　漢語拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4) 　　

【成 份】
　　本品活性成份為蛋白質，其中95%以上為免疫球蛋白。本品系由健康人血漿，經低溫乙醇蛋白分離法（壓濾分離法）分離純化，去除抗補體活性并經病毒滅活處理制成。輔料麥芽糖為穩定劑，不含防腐劑和抗生素。 　　

【性 狀】本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光。 　　

【適 應 癥】
　　1.原發性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
　　2.繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。

【規 格】每瓶含IgG 2.5g，IgG含量為4%。 　　

【用法用量】
　　用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。
　　用量：遵醫囑。推薦劑量：1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200~400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染：每日200~300mg/kg體重，連續2~3日。4.川崎?。喊l病10日內應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。 　　

【不良反應】
　　一般無不良反應，極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應，一般在24小時內均可自行恢復。

【禁 忌】1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【注意事項】
　　1.本品專供靜脈輸注用。
　　2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。
　　3.藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
　　4.本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
　　5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。6.運輸及貯存過程中嚴禁凍結，運輸過程中溫度最好控制在2~8℃。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫師指導和嚴密觀察下使用。 　　

【兒童用藥】尚不明確。
　　
【老年用藥】尚不明確。
　　
【藥物相互作用】本品應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。 　　

【藥物過量】尚不明確。 　　

【藥理毒理】本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡，所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。毒理研究：尚不明確。
　　
【藥代動力學】尚不明確。
 　　
【貯 藏】2~8℃避光保存。 　　

【包 裝】中性硼硅玻璃輸液瓶裝，每瓶裝50ml，每盒裝1瓶。 　　

【有 效 期】24個月 　　

【執行標準】 中國藥典》2005年版三部