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? 疫苗科普知識”:國產疫苗與進口疫苗質量有區別嗎? 健康指南 湖南省永康生物制品有限公司--永康生物 健康未來
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      疫苗科普知識”:國產疫苗與進口疫苗質量有區別嗎?

      發布時間 2017-06-22 17:01:47
      • Tags: 疫苗 一共被瀏覽:7696 次

       

      1.國外發生過疫苗恐慌事件嗎

      在國外,因公眾誤解疫苗,疫苗接種率下降,最終導致傳染病發病率上升、疫情流行。1974年,英國有報道稱接種百白破疫苗后發生36起嚴重神經系統反應。電視新聞持續報道此事,公眾喪失信心,導致接種工作中斷,接種率從81%大幅下降到31%。

       

       

      2.疫苗的作用

      疫苗在保護人類健康方面的影響是巨大的,疫苗使人類在面對傳染病的威脅時,首次化被動為主動,在降低死亡率和提高人均預期壽命方面發揮了不可替代的作用。

      3.疫苗的質量控制分為幾個階段

      由于疫苗具有生物制品特性、應用于健康人群和嬰幼兒,疫苗的安全性和有效性至關重要。我國疫苗質量控制已從最初的僅對最終產品進行相應的檢定,到對整個疫苗設計、生產和終產品的全過程的質量控制。

      4.疫苗脫離冷鏈運輸和儲存會有安全有效問題嗎

      從法律層面講,疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存,脫離冷鏈條件進行運輸儲存,是嚴重的違法行為,行為本身是不可容忍的。

      5.疫苗批簽發是什么

      疫苗批簽發作為一項科學有效的疫苗監管制度,是WHO要求的國家疫苗監管的六項職能之一,廣泛應用于世界多個國家。在國家疫苗管理體系中,批簽發作為疫苗上市使用前最后一道關口,確保疫苗安全有效。

       

       

       

      6.疫苗上市后國家還會檢查嗎?

      疫苗上市后還要面對隨機抽驗。藥品監管部門對包括疫苗在內的生物制品定期組織上市后監督抽驗,即從市場流通環節抽取樣品,檢驗疫苗質量。

      7.我國的疫苗管理體系與國際有區別嗎

      根據WHO國家疫苗管理體系評估(NRA)要求,在完善的疫苗質量管理體系的基礎上,國家疫苗監督管理涵蓋了6項職能:上市許可、上市后監管(包括接種后不良反應監測)、批簽發、實驗室管理、監管檢查(GMP)和臨床試驗監管,覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。

      8.國產疫苗與進口疫苗質量有區別嗎

      所有上市疫苗必須符合國家藥品標準,國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和藥監部門頒布的國家藥品標準,在我國上市的藥品,無論國產或進口制品,在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低于《中華人民共和國藥典》要求。

      9.一支疫苗的質量標準包含哪些指標

      疫苗的質量標準含有安全、有效性等指標。以2015年12月1日剛生效的2015年版《中國藥典》中收載的“A 群C 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗”為例,僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標。

       

       

       

      10.一支疫苗是如何研發的?

       

      通常,一個疫苗從研發到上市至少要經過八年甚至二十年漫長的研發階段。實驗室階段對疫苗株的培育細胞基質的適應,工藝質量穩定性的探索、動物模型的建立等等,需要小鼠、豚鼠、兔子的動物實驗,必要時還要上猴體。


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